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上證報中國證券網訊（記者張雪）諾誠健華12月11日宣布，公司自主研發的新一代TRK抑制劑宜諾欣?（佐來曲替尼，ICP-723）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。這標志著中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑獲批上市。

在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵注冊臨床試驗中，佐來曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了有效性和安全性。注冊臨床研究結果顯示總緩解率（ORR）達89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%，24個月無進展生存（PFS）率為77.4%，24個月總生存（OS）率為90.8%。

作為中國自主研發的新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼療效優于第一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長期深度緩解、且藥物透腦活性強、整體安全性良好，同時有數據顯示能夠克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。佐來曲替尼每天一次、每次兩片的口服給藥方式，也為患者帶來更大便利性。

中山大學腫瘤防治中心教授張翼鷟認為，NTRK融合陽性腫瘤往往進展迅速、治療選擇有限。佐來曲替尼展現了卓越療效，特別在青少年患者中的總緩解率（ORR）達到了100%。從臨床來看，佐來曲替尼的起效速度顯著快于傳統化療，很多患者在一到兩個療程內就可觀察到腫瘤明顯縮小，為危重患者爭取了寶貴的治療時間窗口。此外，佐來曲替尼有效反應持續時間很長，臨床觀察到的最長反應已經超過36個月，這為實體瘤患者帶來更長生存的希望。

復旦大學附屬腫瘤醫院教授羅志國介紹，其所在中心入組的多為肉瘤患者，佐來曲替尼在軟組織肉瘤患者中的總緩解率（ORR）為89.5%，展現了優異的療效及良好的安全性，使患者能夠長期用藥而不影響生活質量。

目前佐來曲替尼已被國家藥品監督管理局納入“兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃）”。諾誠健華預計不久將遞交佐來曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的NDA上市申請。

標簽： 諾誠健華 新一代 ICP-723 TRK 抑制劑